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FDA授予辉瑞新一代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂lorlatinib突破性药

时间:2017-05-05  来源:未知  作者:北京白癜风医院

辉瑞公司今天宣布,FDA授予其新一代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂lorlatinib突破性药物认证,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

作为2012年FDA保险和创新法案(FDASIA)的一部分,“冲破性药物”主要授予那些针对严重的甚至危及性命的疾病,独自应用或与其余药物联用时在早期临床试验的一个或多个拥有临床意义的终点指标上显示出比现有疗法更具备优势的在研药物。ALK基因重组是可导致一些患者肺癌发展的遗传转变。由于肿瘤在治疗期间可能发生额定的突变,ALK阳性转移性NSCLC患者的疾病进展依然是一个挑衅。

“这项监管认证标志着lorlatinib能够为治疗后仍有进展的ALK阳性NSCLC患者供给重要的治疗计划。辉瑞倏地研发lorlatinib反应了我们致力于开产生物标记物驱动的治疗办法,以知足患者不断变化的需求,”辉瑞寰球产品开发部门肿瘤首席发展官Mace Rothenberg表现,“我们等待着与FDA协作,加快开发这种疗法”。

打破性疗法认证得到了正在进行的lorlatinib 1/2期临床试验有效性和平安性数据的支持,实验对象包含先前用一种或多种ALK抑制剂治疗的ALK阳性NSCLC患者。

此外,III期CROWN研究(NCT03052608)最近开端招募患者。CROWN是一项正在进行的开放标签随机双臂研究,在转移性ALK阳性NSCLC患者的一线治疗中比较lorlatinib与crizotinib的疗效。




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