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FDA为在研新药SYN-004(ribaxamase)颁发了突破性疗法认定

时间:2017-05-16  来源:未知  作者:北京白癜风医院

近日, Synthetic Biologics公司宣布,美国FDA已经为其在研新药SYN-004(ribaxamase)颁发了冲破性疗法认定,用于预防艰难梭菌(Clostridium difficile)感染。 SYN-004(ribaxamase)是该公司开发的同类首个(first-in-class)旨在保护肠道微生物群体免受某些由静脉注射的β-内酰胺抗生素损坏的口服型酶。

在美国,艰苦梭菌感染(CDI)是医院环境里最为常见的取得性沾染起源,每年诊断出45万多例患者。CDI导致约3万人死亡,15亿美元的额定医疗费用,以及其余重大疾病的产生。

Synthetic Biologics是一家已处于临床后期阶段的公司,通过开发保护微生物群体的治疗办法来保护和恢复患者健康。该公司的主要候选药物ribaxamase可坚持肠道微生物群体的天然均衡,以预防CDI感染、致病性适度成长以及涌现抗生素耐药性。

Synthetic Biologics启动了一个2b期验证性临床试验,目标是评估ribaxamase预防原发性艰难梭菌感染、抗生素相关性腹泻和抗生素耐药性呈现的有效性。参加试验的住院患者患有下呼吸道感染并接收头孢曲松治疗。该试验成果表明,与接受安慰剂的患者相比,接受ribaxamase的患者的CDI发生率相对降低了71.4%(p=0.045)。与安慰剂相比,数据剖析也显示,万古霉素耐药性肠球菌(VRE)在接受ribaxamase的患者中,新的菌落增殖也显着减少(p=0.0002)。至于本次试验期间报告的不良事件,治疗组和抚慰剂组相当。

此次打破性疗法认定是基于ribaxamase胜利的2b期临床实验的数据,到达了其主要终点,显着下降CDI。假如获得FDA同意,ribaxamase将是首个通过维护肠道微生物群体免受抗生素所致生态失调而用于预防艰巨梭菌感染的药物。

Synthetic Biologics的总裁兼首席执行官Jeffrey Riley先生表现:“我们对FDA认可ribaxamase预防CDI的潜力感到愉快,而且急切需要弥补现有的获批干涉办法。在颁布这一认定颁发之后,我们被要求与FDA进行B类多学科会议(Type-B multidisciplinary meeting),全面探讨总体药物开发方案和ribaxamase的许可证门路,我们等待与FDA在整个开发和审查过程中严密协作,致力于将这种潜在的变更性方法应用于有严重需求患者的抗生素治疗。”




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