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FDA:批准基因泰克Actemra(tocilizumab单抗)用于治疗巨细胞动

时间:2017-05-24  来源:未知  作者:北京白癜风医院

巨细胞动脉炎是一种血管炎,由于这种炎症反映,导致动脉变窄或变得不规矩,妨碍足够的血液流动。在巨细胞动脉炎中,受影响的大多数血管位于头部,特殊是颞动脉(temporal arteries ,位于头部的两侧),因此这种病症有时也被称为颞动脉炎。

  罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)今日宣布,美国FDA扩展批准了Actemra(tocilizumab单抗)的适应症,用于皮下注射治疗巨细胞动脉炎成年患者。


  研究职员在一项双盲、抚慰剂对比,波及251例巨细胞动脉炎患者的研究中树立了皮下注射Actemra治疗巨细胞动脉炎的疗效和平安性。

  主要疗效终点是从第12周到第52周达到持续缓解(sustained remission)的患者比例。连续缓解被定义为不再存在巨细胞动脉炎症状、炎性化验检讨正常化,并递减剂量的类固醇药物prednisone使用。从第12周至第52周,与应用标准化prednisone方案接收安慰剂的患者相比,更大比例的接受皮下注射Actemra加上标准化prednisone计划的患者到达了持续缓解。

  与安慰剂治疗相比较,接受Actemra的患者prednisone剂量较低。Actemra治疗组中视察到的总体保险性概况与Actemra已知的安全性概况一致。FDA曾为这项申请颁发了打破性疗法认定和优先审评资格。

在之前,皮下注射Actemra被同意用于治疗中度至重度活泼类风湿关节炎。静脉内注射Actemra以前也被批准用于治疗中度至重度活跃类风湿性关节炎,全身性治疗青少年特发性周易预测彩票号码关节炎和多关节性青少年特发性关节炎。




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