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Xcovery肺癌新药X

时间:2017-06-03  来源:未知  作者:北京白癜风医院
6月2日早上,贝达药业披露,控股子公司美国Xcovery Holding Company LLC(以下简称“Xcovery公司”)开发的治疗肺癌新药X-396胶囊(以下简称“本药物”)获得国家食品药品监督管理总局同意进入国际多中心临床研究。



  近日,Xcovery公司收到了国家食品药品监督管理总局颁发的本药物的《药物临床试验批件》。



  X-396(Ensartinib)是针对肺癌治疗的新一代ALK抑制剂,用于治疗有ALK突变的肺癌患者。



  目前,包含美国、欧洲等地域在内的X-396国际多中心III期临床试验在寰球已经启动,临床试验工作进展顺利。本次Xcovery公司获得在中国的临床批件后,将依据批件的要求,尽快开展相关研究工作。根据投资协议,X-396在中国地区(包括香港、澳门和台湾)的专利权、开发权、生产权,以及市场销售权归属于贝达药业,2016年8月公司获得国家食品药品监督管理总局临床批件,目前已经启动X-396在中国的I期临床试乐透乐3d论坛验。



  此次X-396胶囊剂获得国际多中心临床试验批件,对公司近期业绩不会发生大的影响。依照国家药品注册的相关法规,药物取得临床实验批件后可发展后续临床研究,在获得证明药物平安性、有效性的临床总结报告后,方能向国家食物药品监视治理总局申请相关批件,期间临床试验、审评和审批的成果以及时间都拥有一定的不肯定性,公司将对该产品的研发进展情形及时实行信息表露义务。



  2017年4月初,Xcovery Holding Company LLC(“Xcovery公司”)向现有股东发出了拟发行D轮优先股筹资2,000万美元的告诉、发行备忘录和发行主要条款。贝达药业本次终极调配后的认购额为19,992,553.00美元,公司已与Xcovery公司签订认购协议等相关法律文件,本次内部融资完成后,贝达药业持有Xcovery公司86.24%的股份。



  Xcovery公司本次内部融资的资金将全体用于X-396新药项目标研发,由于新药研发周期长、投入大,不可预测的因素较多,敬请投资者注意投资危险。


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