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欧盟委员批准诺华Zykadia(Ceritinib)用于非小细胞肺癌患者的一

时间:2017-07-01  来源:未知  作者:北京白癜风医院

6月29日,诺华制药表现欧盟委员会已经批准公司Zykadia(Ceritinib)用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。在此前的5月份,该药物已经被EMA的人用药品治理委员会(CHMP)给予了提议批准的踊跃审评意见。这次取得上市批准将实用于所有的28个欧盟成员国家以及列支敦士登、冰岛和挪威。

Zykadia被批准用于一线疗法是基于一项国际多中心的随机开标临床III期研究ASCEND-4的实验数据,研究评估Zykadia相比标准化疗(包含维持治疗)用于之前没有接受过治疗的ALK阳性的IIIB或IV期非小细胞肺癌治疗的临床有效性及平安性。详细药物剂量、入组情形、常见不良反映及试验室检测异常结果详见新浪医药文章:诺华色瑞替尼获美国FDA适应症扩大同意。该研究达到了主要研究终点,即相比化疗组,Zykadia用药组的疾病进展风险下降了45%(危险比[HR] = 0.55 [95% 置信区间 (CI): 0.42, 0.73; one-sided p 值<0.0001]);患者接受Zykadia一线治疗的中位无进展生存期(P澳门赌场赢钱攻略FS)为16.6个月(95% CI: 12.6, 27.2),相较于培美曲塞/铂标准化疗结合培美曲塞维持治疗的8.1个月(95% CI: 5.8, 11.1)。

大概共有59.5%的基线测量为脑转移的患者之前并未接受喷射治疗(目前基线脑转移肺癌的标准治疗手腕)。接受基线丈量或至少一次基线后测量为脑转移的患者,其接受Zykadia治疗后颅内整体缓解率(OIRR)为72.7% (95% CI: 49.8, 89.3; n = 22),接受化疗治疗的患者的OIRR值为27.3% (95% CI: 10.7, 50.2; n = 22);Zykadia治疗的全身整体缓解率(ORR)为72.5% (95% CI: 65.5, 78.7; n = 189)。

没有脑转移患者接受Zykadia治疗的中位PFS到达26.3个月(95% CI: 15.4, 27.7),而接收化疗的患者该成果为8.3个月(95% CI: 6.0, 13.7)(HR = 0.48 [95% CI: 0.33, 0.69]))。涌现了脑转移的患者,Zykadia用药组的中位PFS为10.7个月(95% CI: 8.1, 16.4),而化疗组的中位PFS为6.7个月(95% CI: 4.1, 10.6)(HR = 0.70 [95% CI: 0.44, 1.12])。

诺华肿瘤事业部全球总裁Bruno Strigini表示:“今天欧盟委员会批准将Zykadia用于ALK阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗,对这类癌症而言是非常重大的治疗先进,我们将持续致力于肺癌创新药物的研发,同时我们非常等待可以在癌症寰球发病率回升时为病患供给更多更好的药物改良疾病。”

2017年5月,美国FDA已批准Zykadia用于ALK阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗,该类患者的ALK阳性情况能够通过FDA批准的检测装备进行判定。

全世界范围内,肺癌导致的死亡数量已经超过了结肠癌、乳腺癌及前列腺癌所致死亡的总和。每年新被诊断为肺癌的患者数目约为180万。

在从前的10年里,诺华的肿瘤研发已经为各类突变驱动型肺癌的治疗提供了支持。目前正通过进行中的临床研究以及其余的化合物开发继续致力于肺癌临床治疗研究。




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