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东曜药业和苏州开拓药业1.1类新药品种MAH注册申请获得CFDA批准

时间:2017-07-20  来源:未知  作者:北京白癜风医院
药品上市许可持有人(MAH)制度是指将上市许可与生产许可分别的管理模式。在这种机制下,药品的生产和研发不再捆绑,将通过专业分工,防止重复投资和建设,节俭药物开发本钱,也起到了加快药品创新速度的作用。



  近日,苏州东曜药业和苏州开拓药业取得国家食物药品监视治理总局(CFDA)正式同意针对一项化学1.1类新药品种MAH注册申请。这标记着MAH制度在江苏省正式落地,东曜药业和开拓药业协作的新药也成为江苏省首个MAH试点种类。



  东曜药业拥有雄厚的研发与产业化实力,在这个基本上,2016年11月,开辟药业与东曜药业签署协议,委托东曜药业进行一项化学1.1类新药产品的研究开发与生产,踊跃摸索与践行药品MAH制度试点工作。此次两家企业MAH注册申请的获批,不仅将推动企业朝着创新结果向前更迈进一步,同时也将为江苏省生物医药行业起到良好的示范作用,推动江苏省MAH试点工作的实行。



  关于开拓药业与东曜药业



  开拓药业是一家致力于抗癌新药前期研发的科技创新企业。



  东曜药业拥有专业的生物药与化学药研发及生产综合技巧平台,包含:相符GMP要求、已建成运营的10000平方米化学药综合型研发与生产基地以及在建的13000平方米生物药生产基地。





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