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2017上半年FDA生物制剂批准情况汇总

时间:2017-07-29  来源:未知  作者:北京白癜风医院

2017上半年FDA生物制剂批准情况汇总

2017上半年生物制剂获批情形如何上半年FDA共批准了10个生物制剂,其中创新药9个,仅SAMSUNGBIOEPSIS公司研发的RENFLEXIS为生物相似药。

IMSHealth统计表明,2014年寰球生物药市场规模已到达2140亿美元,市场占有份额也从2001年的10.5%增长至2014年的21.3%,以高于全球制药市场增长的良好态势蓬勃发展。

近几年来,技巧方面的打破也会加速生物技术在制药领域的应用和新药的研发。在这样的背景下,全球制药巨头都瞄准了生物制药这一新兴领域,争相开产生物医药市场。

从治疗范畴来看,2017年上半年FDA同意的BLA主要包含4个抗肿瘤药、2个抗炎药、2个神经系统用药和1个消化系统用药。

肿瘤治疗无疑是创新药最具前景的领域。依据剖析机构数据,2015年全球抗癌药物市场容量超过1000亿美元,复合增长率为6.5%左右,2020年有望增至1500亿美元。从1997年FDA批准第一个靶向肿瘤药物Rituxan(利妥昔单抗)起,FDA开启了肿瘤治疗药物的审批新时代,近几年FDA更是将创新药品的审批重点放在抗肿瘤药物领域。

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