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MAH试点或年底结束 但各省进度参差不齐

时间:2017-08-02  来源:未知  作者:北京白癜风医院

MAH试点或年底结束 但各省进度参差不齐

MAH试点改革(药品上市许可持有人制度)自2016年6月正式启动试点已一年有多,MAH试点工作初有效果,政策预期逐步显现,社会反应踊跃,但进展不尽如人意。从目前的情况来看,各省进度不一,有些省份积极性很高,进行了有意义的摸索,有些省份动作不大,力度不够,方法不多。

近日,在“2017年医药产业进级峰会”上获悉,药品上市许可持有人制度试点(MAH试点)工作原定于2018年11月停止,这个时间点有可能提前,目前拟定的时间表是到今年年底前完成MAH试点。之所以提前结束试点,主要是由于社会各界对试点呼声较高,希望让这项办法尽早惠及其余省市。

会上,也有专家表现,药品上市许可持有人制度试点不仅要扩展范围,还应进一步释放持有人制度的红利。例如,将委托生产纳入试点领域,同时允许多点委托生产、加快试点品种审评审批、简化整体搬迁审批程序、允许集团公司依据产能调配子公司品种等方式,加快推动持有人制度试点工作。

MAH试点参差不齐

2016年5月,国务院办公厅印发《全国人民代表大会常务委员会关于受权国务院在部分处所开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决议》,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。

从目前工作开展的情形看,10个试点省市的试点工作进度参差不齐。记者在采访中懂得到,目前药品上市许可持有人制度试点走在前列的是江苏省、浙江省、福建省、广东省、上海市等。江苏省率先出台药品上市许可持有人注册申报工作程序和申报资料要求,全省已经有30家单位提交了59项MAH注册申请。

目前,福建省已制定了《福建省开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》,共有10家共57个品种拟申请上市许可持有人,并实执行政许可审批错误追究制,福建省局领导屡次主持召开审评审批质量剖析会,严把准入关,增进食物药品产业机构调整和供应质量晋升。

除此之外,广东省药品上市许可持有人制度试点推进速度也非常迅速,目前获批药品上市许可持有人品种75个,是数目最多的省份;浙江省22家注册申请人45个品种申报上市许可持有人;上海已经有24个品种申报试点,其中9个是“寰球新”I类新药;山东申报药品上市许可持有人制度试点项目有69个。

另外,四川省为了加快药品上市许可持有人制度试点工作,省政府印发实行意见,省财政支配资金对全省前10位获批药品上市许可持有人企业给予每个品种100万~200万元嘉奖。天津市制定了《天津市药品上市许可持有人制度试点工作方案》,但截止到记者发稿前,并未从北京市、河北省取得相关药品上市许可持有人制度试点工作情况内容。

MAH试点完成两大目标

“药品批准文号持有者就是上市许可持有人,所以目前药品生产企业之间的委托生产行为能够依照试点计划来规范。”事实上,实施持有人制度是药品监管改革的“牛鼻子”,是落实药品全性命周期和全链条管理的重要抓手,是药品治理法修订的主线和主要内容,也被医药界称之为“含金量”很高的政策文件。

上市许可持有人制度试点就是要形成一套完善的可推广、可复制的制度,并要完成两个既定的目标:第一,持有人保障药品德量的责任体系。如上市许可持有人需要哪些前提、有哪些权力、需要承当哪些责任等。第二,跨区域监管的监视检讨责任体系和质量保障体系。如,持有人所在省局与受托企业所在省局监管责任的边界、日常监管责任归属、监管责任如何落实等。

遗憾的是,从现阶段工作推进情况来看,关于这些制度有的省市有,有的虽有但不完善,有的省市正处于研究阶段,应抓紧研究,该完善的完善,尽快形成一套完整的制度,为全面推行上市许可持有人制度供给制度保障,同时也为修订药品管理法奠定基本。

另外,药品上市许可持有人制度试点经人大常委会同意后,业内对医疗器械是否发展上市许可持有人制度试点关注度越来越高。相关领导指出,固然没有明白提出医疗器械上市许可持有人制度试点,但医疗器械注册人制度与其非常相似,只是目前医疗器械注册人制度仅针对创新品种,还没有试点到所有的医疗器械种类。

7月19日,中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过的《关于深入审评审批制度改革激励药品医疗器械创新的意见》中已经提出,修订完善医疗器械注册人制度,落实注册人对医疗器械设计开发、临床实验、生产销售、产品召回、不良事件报告等全过程、全生命周期的法律责任,将不良事件报告作为延续注册和变革注册的重要审查内容。

(来源:医药经济报/胡睿)

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