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FDA批准辉瑞新药Mylotarg用于治疗急性骨髓性白血病成人患者

时间:2017-09-04  来源:未知  作者:北京白癜风医院

急性骨髓性白血病是一种在骨髓中形成的倏地进展的癌症,会导致血液中的白细胞数目增多。依据美国国家癌症研究所(NCI)的统计,今年约有21380人被诊断为AML,还有10590人会死于AML。这一范畴还有医疗需求未被知足。

近日,辉瑞(Pfizer)公司宣布,其新药Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)得到了美国FDA的同意,用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。

  关于Mylotarg:

  Mylotarg是首款包含儿童AML适应症的药物,也是唯一一款靶向CD33的AML治疗办法。

Mylotarg是一款抗体药物偶联物(ADC),含有能够靶向CD33的单克隆抗体和与之衔接的细胞毒素卡其霉素(calicheamicin)。CD33是一种在成髓细胞表面抒发的抗原,在多达90%的AML患者中都存在。当Mylotarg与CD33抗原联合时,它可以被吸收进细胞,然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。

  相关研究:

Mylotarg与化疗联合的保险性和疗效在临床试验ALFA-0701中得到证实。这项试验共有271名CD33阳性的新诊断AML成人患者。他们被随机分配接受Mylotarg与柔红霉素(daunorubicin)和阿糖胞苷(cytarabine)联合治疗,或只接受柔红霉素和阿糖胞苷治疗 。结果显示,接受Mylotarg与化疗结合治疗的患者的无事件生存期(event-free survival,EFS)长于那些只接受化疗的患者,中位EFS分别为17.3个月和9.5个月(HR=0.56 [95%CI: 0.42-0.76])。

独自应用Mylotarg的平安性和疗效也在两项独立的临床试验AML-19和MyloFrance-1.1中得到证实。第一项试验共有237名新诊断的AML患者,他们不能耐受或选择不接受增强化疗。这些患者被随机调配接受Mylotarg治疗或最好的支持治疗,研究终点为总生存期(OS)。

  研究成果显示,接收Mylotarg治疗的患者的生存期长于那些只接受支持治疗的患者,中位OS分离为4.9个月和3.6个月(HR=0.69 [95%CI: 0.53,-0.90], p=0.05)。第二项实验是单臂研究,共有57名CD33阳性的阅历一次复发的AML患者。经过单疗程Mylotarg治疗后,26%的患者达到完全缓解(CR),中位缓解时间到达11.6个月。

  Mylotarg的副作用:

使用Mylotarg常见的副作用包括发热、恶心、沾染、呕吐、出血、血小板程度下降等。较严重的副作用会涌现低血象、感染、肝损害、肝静脉阻塞和严重出血等。




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