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FDA授予治疗创伤后应激障碍的亚甲二氧甲基苯丙胺心理疗法突破性

时间:2017-09-05  来源:未知  作者:北京白癜风医院
日前,美国迷幻药多学科研究协会(Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies, MAPS) 宣布美国FDA授予治疗创伤后应激障碍(PTSD)的亚甲二氧甲基苯丙胺协助的心理疗法 (MDMA-assisted psychotherapy) 打破性疗法认定。同时,MAPS和FDA已经对行将开始的临床3期试验的设计计划达成共鸣。这意味着迷幻药物将第一次进入临床3期试验并可能在未来成为治疗心理疾病的处方药。



  PTSD患者在经历过重大创伤性事件后可能表示出失眠,在思维或梦幻中重复休会创伤阅历以及躲避日常生活等症状,假如不加以治疗,这些症状可以连续多年,影响患者的生活才能并且危及性命。据统计,大概27%的自杀与PTSD相关。



  MDMA协助的心理疗法是一种将迷幻药物与心理治疗联合起来的创新治疗组合。PTSD患者在诊所环境下接收三次MDMA药物治疗,每次治疗之间相隔3~5周。患者同时接受心理疗法的治疗。MDMA是一种化学合成药物,主要功能是刺激大脑,可导致强烈的兴奋和致幻作用。MDMA是毒品的印象让人们对应用它作为医疗药物布满疑虑。但是在科学研究职员的不懈尽力下,已有的研究成果表明服用MDMA能够赞助减轻PTSD症状。MDMA可以增加服用者对别人的信任和同情心,因此在治疗PTSD方面是心理治疗理想的帮助疗法。在MAPS赞助的临床2期试验中,107名PTSD患者接受了MDMA协助的心理疗法。这些患者都患有慢性PTSD,均匀患病时间长达17.8年,而且已有疗法无法缓解他们的症状。在接受MDMA协助的心理疗法后12个月,68%的患者不再患有PTSD。





  “与FDA在临床3期试验设计上达成共识并且和FDA严密协作是我们研究团队的重要目标,”MAPS公益事业公司(MAPS public benefit corporation)的执行董事Amy Emerson女士说:“我们的临床2期试验数据展现出非常良好的前景。取得冲破性疗法认定将进一步加快我们研发过程,让我们尽早完成临床3期试验。”



  MAPS赞助的临床3期试验预计将招募200~300名18岁以上的PTSD患者。这将是一个随机双盲、拥有抚慰剂对比的多中心临床3期试验。这项试验的主要终点是依据CAPS-5(clinician-administered PTSD Scale for DSM-5) 标准对PTSD症状的检测。对患者进行检测的医生将不知道患者属于对照组仍是实验组。该项试验预期在2018年春开端注册患者。MAPS已经召募到1250万美元用于支持临床3期试验的进行。


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