当前位置:主页 > 典型病例 >

CFDA局长毕井泉最新讲话,彻底影响药企

时间:2017-09-09  来源:未知  作者:北京白癜风医院

日前,第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开,国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表颁发聘书,并发表讲话,建立中国药品橙皮书制度、现代医学理论方法研究的传统药纳入现代药申报管理、破解药物制假“潜规则”、研究制定药品退市的标准、条件与程序等重大改革被明确公开。

第十一届药典委员会由405名委员组成,设执行委员会和26个专业委员会。毕井泉任第十一届药典委员会主任委员,国家食品药品监管总局副局长吴浈任常务副主任委员,中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼,中国科学院院士、中科院上海药物研究所陈凯先,中国工程院院士、中国医学科学院院长曹雪涛任副主任委员。

以下为毕井泉局长在第十一届药典委员会成立大会上的讲话全文(中英文)

今天,我们在这里隆重举办第十一届药典委员会成立大会暨第一次全领会议。我代表食物药品监管总局对大会的召开表示热闹的祝贺!向全部委员,特殊是新入选的委员表现真挚的问候!

这次会议的主要任务是:部署2020年版《中国药典》编制工作,推进药品标准改革,加强药品标准全程管理,推动药品质量水平进一步提高。下面,我讲几点意见。

一、充分认识药品标准的极端重要性

药典是药品科学技术发展成果的结晶,是一个国家药品产业发展程度的标记,是药品生产经营者的基本遵守,是药品监管工作的准绳。

党的十八大以来,习近平总书记屡次强调,要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处分、最严肃的问责”落到实处,确保人民群众饮食用药安全。习近平总书记把“最严谨的标准”放在首位,突显了标准对于药品监管工作的极端重要性。

习近平总书记还强调,“谁制定标准,谁就拥有话语权;谁掌握标准,谁就占据制高点”,深入论述了标准对于产品质量的决议性作用。李克强总理多次强调要下决心提高药品质量,严守从试验室到医院的每一道防线。

党中央、国务院非常重视药品标准工作。1949年,新中国刚刚成立,就组织专家研究编制新中国药典,把药品标准化建设作为转变我国医药产业基本软弱、人民大众缺医少药落伍局势的战略办法。1950年,中华人民共和国药典委员会成立,这是新中国最早的标准化组织。1953年,国家公布第一版《中国药典》。

改革开放以后,药品治理法明白了药品标准的法定位置和药典委员会的法定职责,每五年编制一版药典,药品标准工作和《中国药典》制修订工作步入法治化轨道。

迄今为止,我国已经颁布实行十版药典,药品标准从无到有、收载种类从少到多、标准水平从低到高,对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型进级发挥了重要作用。历届药典委员会功不可没。我们鼎力提高药品安全性标准,加强药品安全监管,近几年没有产生大的、影响恶劣的药害事件。这些都要充足确定。

但是,我们也要看到,由于历史前提所限,产业发展起步较晚,政府监管才能较弱,药品标准还不能适应监管的需要,与人民群众的等待还有差距。药品质量疗效与美欧日国家有差距,很大水平上是药品上市标准不高,市场上缺少原研产品作为参比对比。标准缺失、标准落后、标准不论用、标准执行不到位等问题也不同程度存在。

我们要当真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示,加快标准制修订工作,树立科学、全面、可检修、能执行的标准体系,用“最严谨的标准”进步药品德量疗效,防备药品安全危险,为药品监管工作打下坚实的基础。

二、希望认真研究的几个问题

在新一届药典委员会成立、2020年版药典全面启动编制的时候,我想请药典委员会各位委员共同研究几个问题。这几个问题,对于制订标准、修订法律、推进改革、增强监管,都拥有重要意义。

(一)研究药典工作的定位。药典编制工作要贯彻以人民为中心的发展思想,服务于药品监管工作,服务于改革创新,服务于制药产业的发展。编制药典的目的是鼓励好药、淘汰差药、辨认劣药假药。

(二)研究现代药的本质特征和传统药的实质特点,以及现代药与传统药的区别。中华人民共和国宪法和药品管理法都提出了国家发展现代医药和传统医药的要求。要研究现代药与传统药的基本概念,明确界定其内涵和外延。

药的概念自古有之。各民族历史上都有自己的传统药。我国的中医药文化更是博大精湛,在中华民族繁殖生息、与疾病作奋斗方面发挥了重要作用。说我们曾阅历过缺医少药的年代,主要指的是缺现代医药。

现代药随同着现代医学传入中国。现代药是在传统药的基础上,结合现代循证医学,逐步完善形成了今天的基本特征:以医学、化学、生物学等理论为基础;一般都具备明确的活性成分,并不断研究完善其作用机理;经过随机双盲大样本的临床试验,通过试验数据证明对某种适应症有效,对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险。所以药品审评要临床主导,由临床医生背景的审评员作审评组长。

此外,还有经过监管部门审批的制作方法和工艺,确保质量均一、稳定;对药品的全面监督,由药品上市许可持有人履行全性命周期的责任,开展上市后研究,监测不良反应,完善对药品的认识,包括药品解释书中载明的副作用、禁忌、注意事项等;对已上市药品不断评价、退出市场的规范制度。

传统药是传统的医学理论、传统的制备方法指导下,采用传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、传统的循证方法,有多年使用历史、公众认可的药品。传统的中医药理论是中华民族的文化瑰宝,我们必须弘扬光大,继承发展。

现代药与传统药最重要的差别就是双盲随机大样本的临床实验证据,获益大于风险的适应症结论,产品均一、稳定的质量掌握。假如用现代医学、现代药学实践,现代制备办法、现代循证方法研究传统药,其结果应按现代药申报、审评和监管。

这些年,我们在用现代药方法研究开发传统药方面,获得过重要成果。青蒿素、黄连素、麻黄素的发现,特别是青蒿素的发现,是我们对人类社会的重大奉献。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究,也是举世瞩目标成果。

我们要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训,有哪些临床接受、国际公认的成果,又有哪些教训,走了哪些弯路,对我们继承发展传统药意义重大。

(三)研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。按照现代药品监管的理念和实际,批准上市一种创新药,就是批准一种药品的标准,包括活性成分、配方、用药门路、剂型、规格、应用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。

企业必需依照批准的标准生产,整个生产过程的数据都要做到真实、完整,及时记载,能够溯源,否则就要以掺假药品论处。

这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性,其申请的专利受专利法保护。专利到期后,企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据,免于重新做大样本临床试验,监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性,二者等效即视为疗效等效,可以在临床上相互替换。

上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿造药载入一个目录集,及时更新,这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关联,各自施展什么作用。

编制修订药典,一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。药典编制过程中,要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核,评估其平安性、有效性和质量可控性。真实性、牢靠性、科学性存疑的,保险性、有效性、质量可控性存疑的,要向监管部门提出处置意见和提议;多年不生产的药品,要提出处理意见和建议;上市后多年没有进行不良反映监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和倡议。委员们要在修订药典时严格把关,这是对大众负责,也是专家委员会的责任。

(四)在药典修订中体现改革成果,为改革创新服务。2015年以来,总局认真贯彻落实党中央、国务院决策安排,会同相关部门全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批,逐步拓展为药品监管制度的全面变更。

为什么要改革?一是药品可及性基本解决,但质量疗效上有差距。

二是药品研发、生产、经销生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象;生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象,数据不完整、不真实、不可靠、不可溯源的现象;经销过程中夸张宣传、无科学依据地乱吹牛的现象,不足为奇,屡禁不止。

三是审评和监管气力薄弱。与制药产业的迅猛发展相比,我们的监管队伍人员严重缺乏,能力不足,难以实施有效监管,漏洞死角很多。对存在的问题认识到了,但解决起来困难重重,心有余力不足。

四是申请积存,效率低下。这是前三个问题交错的必定成果。

怎么改革?党中央、国务院已经作了一系列重大决议。

2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),2015年11月全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点,2016年2月国务院办公厅印发《关于发展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全计划》(国发〔2017〕12号),2017年7月中央全面深入改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革激励药品医疗器械创新的意见》。

经国务院同意,我们参加了国际人用药品注册技巧协调会(ICH),下一步还要争取加入国际药品认证协作组织(PIC/S)。

改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“寰球新”,仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据维护制度、专利弥补制度、药品审评与专利链接制度,把专利纠纷解决在药品上市之前,既鼓励药品创新,使创新者受到鼓励;也鼓励仿制,下降企业仿制本钱和法律风险。

要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据向社会公开制度,保证审评的公正公正。要实现药品全生命周期管理,实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请,一律予以退回。

生产加工过程违反GMP规范,数据不真实、不完整、不可溯源的,要严肃处理,并向社会公开处理结果。对造假等严重违法者,要依法追究刑事责任。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业贸易秘密制度,建立制止工作人员私下泄漏药品审评信息制度。严禁工作人员以审评谋私、以检讨谋私、以企业商业机密谋私。通过保密责任的落实守信于民,保障监管权威。

改革既包括今后上市药品如何审评审批,也包含对以前批准上市药品的评价和清理。划定期限通不外评估的要退市。长期不生产的、自行改变工艺的、没有实行上市后研究和药物警惕责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的,要清算、改正,性质严重的要退市。要研究制定药品退市的标准、条件与程序。

新一版药典编制,正处于改革要害时代,情形会有许多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求,体现改革的成果,及时反应药品质量疗效的提高。

希望新一届药典委员会的每一位委员都秉持严谨、科学、公平、客观的立场,踊跃参加改革,推动改革,服务改革。我们每一位制药业的从业职员、药学研究工作者、监管者,都是改革的参与者、推动者。相符广大人民群众利益的,有利于增进公众健康的事件,都要积极推动;不吻合人民群众利益,不利于促进公众健康的事情,就要果断放弃。

我们所有的工作,都要经得起历史的检验。在改革客观世界的同时,也要改造我们的主观世界,学习新知识,掌握新技巧,创新体系机制,加强能力建设。

(五)研究药典编制如何为破解掺假、造假的“潜规矩”服务,为监管服务。当前有一种现象,药典中规定测验哪些指标,就有人研究如何骗过这些指标的掺捏造假方法。请各位专家联合本人专长研究如何解决这个问题,及时堵住破绽,破解“潜规则”。

三、提几点要求

药典委员会是我国药学范畴最具威望性的技术机构,承当着党和国家赋予的制定国家药品标准的神圣使命。编制药典,是现代“悬壶济世”的功业。第十一届药典委员会今天正式成立了,各位作为国家的一名药典委员,不仅仅是响当当的荣誉,更是沉甸甸的责任。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭记在心,以高度负责的精力圆满完成药典编制工作。

第一,坚持科学态度。各位委员来自不同的领域和专业,要相互尊敬,互相学习,扬长避短,同等探讨。以科学严谨的作风、求真务实的态度、勇于创新的精神尽力工作。

第二,勇于担当作为。每一个标准的修订都会遇到各种矛盾、艰苦和问题,任何一种选择都可能有不赞成见。我们要以人民好处、公众健康为根本起点,敢于直面问题,勇于担当作为,化解工作困难,做出“仰不愧于天,俯不怍于人”的工功课绩。

第三,加强迫度建设。要修订标准工作规章制度,完善标准工作程序,建立利益摩擦躲避制度、公然论证重大分岐制度、公开回应未采用的本质性意见制度,民主决策,科学决策,公开决策,接收社会监视。

第四,坚守清正廉明的职业道德。制修订标准是履行国家的公权利。药典委员必须遵守国家公职人员的法律、纪律。

党员委员在履职过程中,还要遵守中央八项规定精神和党员的各项纪律,非党员委员也要按照中央八项规定精神严格要求自己,坚持原则,不为利益所惑,不为私交所动。如有违反国家法律和职业道德的行为,要从严查处并公开处理结果。

各位委员、同志们,药品标准工作责任重大、使命光荣。我们要更加严密地团结在以习近平同志为中心的党中央周围,保持以人民为中心的发展思维,认真落实“四个最严”要求,用更科学的标准保障药品质量,支撑药品监管,引领产业发展,以优异的经得住历史检验的工作成果,为中华民族健康事业作出新的贡献。

(起源:赛柏蓝)

本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请接洽网站客服。

0


上一篇:福建医保补充33种药品,9月12日执行!

下一篇:没有了

  • 友情链接
医院概况 | 院内新闻 | 媒体报道 | 行业动态 | 典型病例 | 特色疗法 | 健康问答 | 医疗设备 | 返回顶部