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FDA对每月一次Praluen300mg注射剂的补充生物制品申请给予了批准

时间:2017-04-28  来源:未知  作者:北京白癜风医院

4月25日,赛诺菲和再生元制药表示,美国FDA已经对公司提交的每月一次(每4周)Praluent (Alirocumab)300mg注射剂的弥补生物制品申请(sBLA)给予了批准的决议,批准用于高水平的低密度脂蛋白胆固醇成年患者的治疗。

FDA已在2015年7月同意Praluent帮助饮食及最大耐受剂量的他汀类药物,用于仍需要下降低密度脂蛋白胆固醇的杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)及动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者。Praluent对心血管疾病的致病及死亡方面的影响目前还没有确实结论。

再生元制药心血管及代谢疾病部门副总裁Robert Pordy博士表示:“这次FDA批准了一月一次的Praluent剂型,对杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)及动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者来讲是件备受鼓励的事件,因为这样的话临床医生将可以进一步调整患者的治疗方案,更好的降低低密度脂蛋白。对每一位患者选择最为适合的治疗计划是专业医护职员需要重点关注的处所,这是因为高胆固醇血患者往往需要给予长期的治疗治理。”

赛诺菲公司心血管产品临床开发寰球负责人Corinne Hanotin博士表现:“现现在,只管已经涌现饮食、锤炼和其余降低胆固醇的方法,但是在美国仍有大批的患者需要进一步对本身高程度的低密度脂蛋白胆固醇进行治疗,所以这次新的剂量选择将会受到患者和医生的欢送并拥有良好的前景。Praluent 是目前唯一一款供给两种剂量浓度的PCSK9抑制剂产品以到达不同的疗效水准,这次又增添了一月一次的选择。”

这次的300mg剂型是通过在两个不同的部位分离注射150mg而实现。150 mg的Praluent装在1ml的预填充笔中,可以在20秒内完成注射。而欧盟委员会已经在2016年11月批准了该剂型的上市申请。

FDA及EC对一月一次的Praluent的批准是基于临床3期Odyssey Choice I研究。该研究评估了300 mg、每4周一次的Praluent相比较抚慰剂在同时服用他汀药物的高胆固醇患者中的平安有效性。在美国,对于更愿意接收低频率给药的患者,被提议的起始剂量每两周一次75mg的praluent,随后改为每月一次的300mg的剂量。对于需要更大水平降低胆固醇的患者,则能够将给药办法改为150 mg、每两周一次的给药。

Praluent被制止用于对Praluent有过严重过敏史的患者,相关过敏反应包含过敏性脉管炎和需要住院治疗的超敏反应。Odyssey Choice I临床研究中,每4周给药一次的Praluent相比每两周一次的Praluent 或安慰剂,在注射部位的部分不良反映的产生频率分别为16.6%、9.6%、7.9%。




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