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FDA批准纳武单抗(Nivolumab)用于治疗成人和青少年转移性结直肠

时间:2017-08-26  来源:未知  作者:北京白癜风医院
美国食物和药物治理局(FDA)授予加速批准纳武单抗(Nivolumab,Opdivo)用于带有高微卫星不稳定性(MSI-H)以及错配修复缺陷(dMMR)的成人和青少年转移性结直肠癌患者治疗,条件是成人和青少年转移性结直肠癌患者在使用了包括氟嘧啶-、奥沙利铂-、伊立替康-药物进行治疗后病情出现了恶化。



  关于CheckMate 142



  CheckMate 142实验包含53名患有部分确诊高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺点(dMMR) 的转移性结直肠癌患者,这53名患者接收过前期治疗,并且病情呈现了恶化。患者被指定应用纳武单抗(Nivolumab)每两周3 mg/kg,若涌现疾病恶化或者不可耐受的毒性反映则结束用药。



  28%的患者对治疗有一个客观的反应。1名患者完全反应,14名患者部分反应。 美国食品和药物管理局(FDA)新闻发布会指出,纳武单抗(Nivolumab)在儿科患者中尚未作过研究。对患有高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR) 症的青少年(年纪为12岁或者12岁以上)患者的功效,要从成年人的成果中推测而出。



  CheckMate 142临床试验的研究结果浮现在了2017年美国临床肿瘤学会(ASCO)1月份的胃肠道肿瘤座谈会上。德克萨斯大学MD安德森癌症中心的医学博士Michael J. Overman对发布结果进行懂得读,“纳武单抗(Nivolumab)单一疗法为患有高微卫星不稳定性(MSI-H) 转移性结直肠癌的患者供给了长久的反应、疾病掌握及长期存活。



  且不论肿瘤或免疫细胞PD-L1抒发、BRAF or KRAS突变状态以及林奇综合征(Lynch syndrome)临床病史等,仅针对反应情形进行了视察。” 使用纳武单抗(Nivolumab)最常见的不良事件有疲惫、皮疹、骨骼肌疼痛、瘙痒、腹泻、恶心、反胃、无力、咳嗽、胸闷、呼吸艰苦、便秘、食欲不振、背痛、关节痛、上呼吸道沾染以及发热等。



  该药物被同意在推荐剂量下使用,推荐剂量为240 mg,静脉注射每两周应在60分钟以上。 另一个免疫疗法,派姆单抗(pembrolizumab)在5月被批准用于相似的症状。


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