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FDA批准新药Gocovri(amantadine)缓释胶囊用于治疗帕金森病

时间:2017-08-30  来源:未知  作者:北京白癜风医院

帕金森病是一种慢性神经退行性疾病,是由于大脑中多巴胺的损失而引起的。患者通常需要应用左旋多巴治疗,替换丧失的多巴胺。长期使用这种药物会导致严重衰弱的运动能力波动。会让患者的运动才能显著下降,通常表示为运动迟缓、生硬、行走障碍、震颤和姿势不稳定。

  近日, 美国FDA批准了Adamas Pharmaceuticals的新药Gocovri(amantadine,金刚烷胺,曾用名ADS-5102)缓释胶囊,用于治疗在接收左旋多巴治疗的帕金森病患者的运动障碍。这是FDA同意的首款、也是唯一一款用于此适应症的药物。

  关于Gocovri

Gocovri是一款有潜力改良这一状况的药物。它含有高剂量(274 mg)的金刚烷胺,天天睡前服用一次能够供给连续一天的高程度金刚烷胺,用于治疗一天中会涌现的运动障碍。

  相关实验

此次Gocovri的获批是基于两项3期临床试验的数据。在第一个试验中,患者在12周的治疗过程中表现出显著的运动障碍减少,统一运动障碍评分量表(UDysRS)得分下降37%,而安慰剂组仅下降12%。这一成果在第二个试验得到确认,接受Gocovri治疗的患者的UDysRS评分下降46%,而抚慰剂组只有16%的下降。

  在这两项试验中,接受Gocovri治疗的患者每天功能时间(指没有运动障碍的时间)增加3.6-4小时,而安慰剂组只增加了0.8-2.1小时,达到了要害次要终点。服用Gocovri常见的不良反映包含幻觉、头晕、口干、外周水肿、便秘等。

Adamas Pharmaceuticals预计该药物会于今年第四季度上市,并在明年1月份全面开端销售。




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