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FDA授予赛诺菲PD

时间:2017-09-12  来源:未知  作者:北京白癜风医院

CSCC是仅次于黑色素瘤第二大体命的皮肤癌。CSCC早期发现有很好的预后,但假如进展到晚期将变得非常难治。进展到晚期的患者会因为屡次手术移除位于头部、颈部和其它部位的CSCC肿瘤而遭遇毁容。

近日,赛诺菲(Sanofi)与Regeneron Pharmaceuticals宣布,美国FDA授予其PD-1抑制剂cemiplimab(也叫做REGN2810)打破性疗法认定,实用于转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)和拥有部分晚期、不可切除的CSCC的成人患者。

  关于Cemiplimab

Cemiplimab是一款在研PD-1抑制剂,有望转变晚期CSCC难以治疗的现状。

  今年6月份,两家公司在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上颁布的早期数据显示,cemiplimab可以进步CSCC患者的总体缓解率(ORR)至46.2%,疾病掌握率到达69.2%。这些数据来自1期临床试验的两个扩大队列,包括了26名晚期CSCC患者。目前,2期临床实验EMPOWER-CSCC 1正在招募患者。

该药物已经取得FDA颁发的倏地通道资格。两家公司方案于2018年初为cemiplimab提交生物制剂许可申请。FDA的这项认定能够加速这一针对严重致死疾病的药物的开发和审查。




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