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国家医疗器械质量公告 多批次制氧机不合格

时间:2017-08-23  来源:未知  作者:北京白癜风医院

  国家食品药品监督管理总局近期组织对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)等3个品种155批(台)的产品进行了质量监督抽检。

  其中被抽检项目不吻合标准规定的医疗器械产品,波及9家医疗器械生产企业的3个品种15批(台);被抽检项目为标识标签、解释书等项目不契合标准规定的医疗器械产品,涉及5家医疗器械生产企业的1个品种5台;抽检项目全体相符标准划定的医疗器械产品涉及54家医疗器械生产企业的3个种类135批(台)。

  不及格产品详细情况如下:

  (一)医用氧气浓缩器(医用制氧机)3家企业4台产品。北京中联科瑞科技发展有限公司生产的2台医用分子筛制氧机,氧浓度状态指示器不符合标准规定;江苏思缔医疗科技有限公司生产的1台SD系列医用分子筛制氧机、福州市瑞康医疗器械有限公司生产的1台医用氧气浓缩器,背压的影响不符合标准规定。

  (二)牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)1家企业1批次产品。上海医疗器械股份有限公司齿科资料厂生产的1批次镍基铸造合金,耐腐蚀性不符合标准规定。

  (三)一次性应用无菌阴道扩张器5家企业10批次产品。河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形才能不符合标准规定;湖南安然医械科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定;南昌市福康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定、其中1批次构造强度不符合标准规定;南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器,外观不符合标准规定、其中1批次抗变形能力不符合标准规定;常州晓春医疗器材有限公司生产的4批次一次性使用无菌阴道扩大器,2批次外观、2批次环氧乙烷残留量不符合标准规定。

  被抽检项目为标识标签、阐明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及5家医疗器械生产企业的1个品种5台,详细为:

  医用氧气稀释器(医用制氧机)5家企业5台产品。杭州创威空分科技有限公司、北京广达健翔科技有限公司、江苏江航医疗装备有限公司生产的各1台医用分子筛制氧机,科迈(常州)电子有限公司生产的1台小型分子筛制氧机、上海欧亮医疗器械有限公司生产的1台医用制氧机,外部标志不符合标准规定。  目前国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监视治理部门对相关企业进行考察处置,并要求相关省级食物药品监督管理部门及时将处理情形向社会颁布。p>


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