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罗氏VENTANA ALK(D5F3)CDx测定试剂盒获FDA批准

时间:2017-06-03  来源:未知  作者:北京白癜风医院

肺癌依然是因癌症死亡的主要原因之一,每年全球范围有160多万人死于该疾病。

  今日,罗氏(Roche)公司宣布美国FDA批准VENTANA ALK(D5F3)CDx测定试剂盒作为鉴定ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的伴随诊断,判定是否实用于应用诺华(Novartis)药物产品ZYKADIA(ceritinib)的治疗。目前,VENTANA ALK(D5F3)测定法是唯一被FDA同意作为ZYKADIA随同诊断的免疫组织化学(IHC)检测办法。

VENTANA ALK(D5F3)CDx测定方法旨在定性检测福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)非小细胞肺癌(NSCLC)组织中的间变性淋巴瘤激酶(ALK)蛋白,样品经BenchMark XT或BenchMark ULTRA主动染色仪染色。ALK-间变性淋巴瘤激酶是非小细胞肺癌中重要的生物标记物,其检测和抑制能够赞助压缩部分ALK阳性患者的肿瘤大小;这一鉴定成果辅助肯定相符XALKORI(crizotinib)或ZYKADIA(ceritinib)治疗前提的患者。该产品结果应联合组织学检讨、相关临床信息和恰当的参照物信息,由及格的病理学家诠释。本产品用于体外诊断(IVD)使用。

罗氏组织诊断部门(Roche Tissue Diagnostics)的负责人Ann Costello博士评论说:“FDA批准扩展使用VENTANA ALK(D5F3)CDx测定法,以断定哪些肺癌患者吻合ZYKADIA标准。我们正在帮助临床医生及其患者辨认非小细胞肺癌的其余可选治疗计划,这是罗氏持续致力于推进肺癌患者护理标准和个体化医学的另一个好例子。

罗氏是药物和诊断学的寰球先驱之一,专注于推进科学来改良人们的生活质量。整合药物奔驰宝马老虎机治疗和公道诊断于统一个屋檐下的综合优势使罗氏成为个体化医疗保健范畴的领军企业之一,这一策略旨在以最佳方式为每位患者供给正确的治疗。




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