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百时美施贵宝口服抗乙肝病毒药物恩替卡韦片(博路定)获CFDA批准

时间:2017-08-19  来源:未知  作者:北京白癜风医院

近二十多年来,随着乙肝疫苗接种预防策略的连续遍及和落实,中国新生儿的乙肝防控获得了显着效果,5岁以下儿童慢乙肝病毒感染率已降至1%以下,然而,目前我国育龄期妇女乙肝表面抗原携带率约有6%,只管通过注射乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白,90%-95%的表面抗原阳性母亲所生的孩子免于乙肝病毒感染,但仍有少数高病毒载量乙肝孕妇所生的婴儿会受到乙肝病毒的感染。

  前些时间,百时美施贵宝公司宣布,基于国外已经完成的儿童适应症临床实验数据和中国进行的成人适应症长期临床视察数据,其口服抗乙肝病毒药物恩替卡韦片(博路定),取得CFDA同意用于治疗2岁至小于18岁慢性乙肝病毒沾染代偿性肝病的核苷初治患者。

  该药物是我国首个被批准用于小龄儿童(<12岁)乙肝患者的核苷类药物。

  早在2005年,博路定就在中国被批准用于治疗病毒复制活泼、ALT持续升高或有肝脏组织学显示运动性病变的成人慢性乙肝患者。近年来,该药物在儿童抗病毒治疗中的有效性和平安性也不断得到证实。

  2014年,博路定被美国食物药品监视治理局(FDA)批准,在充足知情赞成的基本上,用于2岁及以上乙肝患儿的治疗。

  2016年《Hepatology》杂志发表了一项随机、双盲、多中心的III期临床试验研究,成果显示:经博路定治疗2岁至<18岁的核苷初治的乙肝病毒e抗原(HBeAg)阳性的患儿,48周和96周HBV DNA降至50IU/ml以下的比例为49%和64%,HBeAg血清学转换分离达24%、37%。96周耐药率1.3%。同时保险性良好,对儿童的成长发育无影响。




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